医用内窥镜行业研究报告

发布日期：2020-07-15 作者：点击：

医用内窥镜行业研究报告

行业介绍

1、定义

内窥镜由窥镜系统、成像系统和照明系统三部分组成，是集中了光学、人体工程学、

精密机械、现代电子、数学、IT等多项技术的检测仪器。内窥镜分为工业内窥镜和医用内窥镜两类。

医用内窥镜是一种侵入式检查工具，经人体的天然孔道或经手术做的小切口进入人体内，可以帮助医生观察X射线不能显示的人体器官病变情况。临床实践中，经人体的天然孔道或是经皮穿刺通道进入人体内，导入到将检查或手术的器官，进行光学成像，从而为医生提供疾病诊断的图像信息，并可在器械配合下进行手术治疗。医用内窥镜是医务人员观察人体内部病变组织直接、有效的医疗器械之一，具有图像清晰度高、操作简单等优点。随着技术的发展，内窥镜的使用范围逐渐扩大，与治疗更加紧密结合，在临床诊疗中的使用频率越来越高。目前内窥镜已经广泛引用到耳鼻喉科、腹部外科、泌尿外科、肛肠外科、骨外科、胸腔心血管外科、神经外科、妇科等领域。

2、技术的发展过程和原理

内窥镜英文名为endoscopy，‍起源于希腊语，拉丁字母“endo“的含义是“内部”。约公元

前460 -前370间，希腊医师希波克拉底曾描述过一种直肠诊视器，原理是利用自然光源检视患者的直肠，子宫颈等部位。希波克拉底以此被誉为“内镜鼻祖”。

而内窥镜系统的真正发展起源于近代，具有200多年的发展过程，从最初的硬管式内窥镜（1806）、半曲式内窥镜（1932）到纤维内窥镜（1957），又到如今的电子内窥镜（1983）。医用内窥镜的影像质量不断提高，在临床上的应用也越来越普及。

（1）硬管式内窥镜（1806-1932）：

1804年,德国人菲利浦·波兹尼（Philip Bozzini）提出了内窥镜的设想，并于1806年完成了一种以蜡烛为光源的器具，由一花瓶状光源、蜡烛和一系列镜片组成，用于观察动物的膀胱与直肠内部结构被称为明光器（Lichtleiter 或Light Conductor），因此菲利浦是现代内窥镜的发明人。

1853年，法国医生德索尔莫发明了泌尿生殖内窥镜，因此被誉为“内窥镜之父”；1879年德国泌尿外科医生尼采（Nitze）联合维也纳设备制造商莱特（Leiter）制成并推出了第一个含光学系统的内窥镜(即膀胱镜)，并以循环冰水避免损伤，并可获得较清晰图像并逐渐引入操作管道。1881年，与尼采医生分道扬镳的莱特和德国医生米库里奇（Mikulicz）采用尼采的硬管光学系统成功地制成了第一个适用于临床的胃镜，1898年德国喉科大夫基里安（Killian）制成并成功使用了第一个支气管镜。

（2）半可屈式内窥镜（1932-1957）：

由德国医生奥道夫.辛德勒（Rudolf. Schindler）从1928年起与器械制作师约翰.沃夫（Georg.Wolf）合作开始研制的，并最终在1932年获得成功，定名为Wolf-Schindler式胃镜的诞生意味着半可屈式内窥镜的发展。其特点是前端可屈性，即在胃内有一定范围的弯曲，使术者能清晰地观察胃粘膜图像，该胃镜前端有一光滑金属球，插入较方便，灯泡光亮度较强，有空气通道用以注气，近端为硬管部，有接目镜调焦。这款胃镜成为后续二十多年胃镜领域的标准产品。

奥道夫.辛德勒医生不仅在研发和改造胃镜方面做出了很高的成就，他本人也是历史上最活跃的胃镜推广者之一，他出版的《胃镜检查教科书和图谱》（”Lehrbuch und Atlas der Gastroskopie”）首次报告了超过四百例无并发症的胃镜检查，为胃镜的推广应用做出了杰出的贡献。辛德勒的胃镜产品的一个缺陷是照明系统采用了白炽灯的热光源，具有一定的风险性，比如可能会造成人体腔内烧伤以及白织灯的电气故障造成的事故。

1952年，法国科学家团队Fourestier，Gladu和Valmiere制造出了冷光源玻璃纤维照明装置，使腹腔镜的安全性大大的提高并为随后柔性纤维仪器的应用奠定了基础。

（3）纤维内窥镜（1957以后）：

1954年，基于之前纤维传导光源及纤维间加盖覆层可以解决纤维间光绝缘的理论基础，英国人霍普金（Hopkings）及Kapany研究了纤维的精密排列，有效地解决了纤维束的图像传递，为纤维光学的实用奠定了基础。

1957年，南非医生Hirschowitz和两名物理学家制成了世界上第一个用于检查胃、十二指肠的光导纤维内镜原型。1960年，美国膀胱镜制造者公司(ACMI)向Hirschowitz提供了第一个商业纤维内窥镜，同年，卡尔史托斯（Storz）公司创始人卡尔史托斯（Karl Storz）及其团队研发了冷光源。1966年，卡尔史托斯联合霍普金制造了柱状透镜系统。1967年，Machida公司采用外部冷光源，使光亮度大增，可发现小病灶，视野进一步扩大。随着附属装置的不断改进，如手术器械、摄影系统的发展，使纤维内镜不但可用于诊断，还可用于手术治疗。

（4）电子内窥镜（1983年以后）：

1983年，美国Welch Allyn公司研制并应用高性能微型图像传感器 (charge coupled device, CCD)代替了内镜的光导纤维导像术，宣告了电子内镜的诞生，被认为是内镜发展史上另一次历史性的突破。2000年以后，超声探头及三维探头的发展，新型电子内窥镜如胶囊胃镜、超声内镜等电子内镜的问世，给百余年来内镜的诊断和治疗开创了历史新篇章，其主要优点是操作简单、灵活、方便；病人不适感降到了最低程度，便于患者的密切配合；图像清晰，色泽逼真，大大提高了诊断能力；便于教学及临床病例讨论，并为教学、科研提供可靠的资料，远程学术交流；电子内镜功能在临床应用中的开发：其像素潜力开发潜力巨大；还可利用电视信息中心调整红、蓝、绿，调整不同颜色去观察不同的组织结构，从而达到各种组织结构的最佳分辨能力。

3、产品分类

4、相关技术

(1)软镜与硬镜

硬式内窥镜的镜身主体不可弯曲或扭转，进入人体的深度较小；而软式内镜的镜身柔软、可弯曲，长度长，进入人体深度也较大。由于形态的不同，两类镜体在临床上的使用方向也有所不同。硬式内窥镜拥有硬质材料的外观，内含许多小组组成的光学棱镜，通过光学折射反射的原理将前端景象传输到目镜。软式内窥镜采用光纤束全反射传导，具有可弯曲的特性，缺陷是光纤束传导会有图像损失。

(2)电子内窥镜的组成和成像原理

电子内窥镜主要由内镜，电视信息系统中心和电视监视器三个主要部分组成。它的成像主要依赖于镜身前端装备的微型图像传感器（CCD）。CCD的主要功能式能把光信号转变为电信号。就是一台微型摄像机将图像经过图像处理器处理后，显示在电视监视器的屏幕上，也比普通光导纤维镜的图像清晰，色泽逼真，分辨率更高，而且可供多人同时观看。

电子内镜的构成除了内镜，电视信息系统中心和电视监视器外，还配置一些辅助装置，比如录像机，照相机，吸引器以及用来输入各种信息的键盘和诊断治疗所用的各种处置器具等。

电子内窥镜的成像原理式利用电视信息中心装备的光源所发出的光，经内镜内的导光纤维将光导入受检体腔内，CCD图像传感器接收到体腔内粘膜面反射来的光，将此光转换成电信号，再通过导线将信号输送到电视信息中信，再经过电视信息中心将这些电信号经过储存和处理，最后传输到电视监视器中在屏幕上显示出受检脏器的彩色粘膜图像。

CCD是电子内窥镜的核心器件，其以电荷耦合的方式将光信号转化为电信号，并传送到视频处理器从而完成图像的传送和再生。

(3)纤维内窥镜的原理

纤维内窥镜和传统纯光学内窥镜或电子内窥镜的主要区别是传象组采用了传象光纤。传象光纤由多束导光纤维按照坐标对位原则面阵排列，每一根导光纤维作为面阵上一个像素在传象光纤两端的坐标位置一一对应。物镜将物体直接聚焦并成像于光纤面阵上，光纤面阵上的每一根导光纤维分别接收对应位置置像的光能，并将该光能传输至传象光纤的另一端发出，光纤面阵上的所有像素在像方端输出的全部光能重组了物镜的聚焦像，既达到了光线传象目的。

纤维内窥镜有效应用的关键性能是成像水平，除要求物镜有大视角，小畸变，高相对孔径和景深外，传象光纤质量是纤维内窥镜成像质量和水平的主要贡献，其中传象光纤的像素数是限制纤维内窥镜分辨极限的关键因素。

光学纤维传光原理：普通光学纤维是一种圆柱形细丝，它具有双层结构：中间是高折射率的纤维芯，外部是低折射率的纤维涂层，芯和涂层间具有良好的光学界面。那么入射光线在光学纤维内经过若干次全反射后将会从光学纤维的另一端出射。

(4)CMOS传感器

CMOS的中文含义是互补金属氧化物半导体。CMOS的制造技术和一般计算机芯片类似，主要是利用硅和锗这两种元素所做成的半导体，使其在CMOS上共存着带N（-）和 P（+）级的半导体，这两个互补效应所产生的电流即可被处理芯片记录和解读成影像。

CMOS传感器的作用是将图像半导体产生的电子转变成电压信号，因此具有非常快的速度，可捕捉高速移动的物体的成像。CMOS的转换数据要比CCD传感器要快很多倍，在同一时间内，CMOS可以记录更多的帧数。CMOS的感光度远远低于CCD，因此在灵敏度和分辨率的效果不如CCD那样好。

5、推广方式

医疗器械行业有公司直销和代理商经销两种模式，而两种模式都需要公司的医疗器械销售代表团队的高度参与以及公司举办的医疗器械学术会议或参与医疗器械展会推广。医疗器械销售代表负责在各家医院寻找客户，说服客户购买公司的产品，价格协商，和客户以及医院保持关系以及协助客户参加学术会议等。

行业市场

1、全球市场

2015年全球内窥镜销售规模302亿美元，到2019年预计增长到406.5 亿美， 2011~2015年均复合增长率为7.17% 。目前内窥镜临床应用分为诊断和治疗两个方面，随着内窥镜技术的发展和内镜下治疗功能不断拓展，内窥镜临床应用十分广泛，根据不同科室划分的主要产品、市场规模与占比如下（市场规模单位：百万美元），其中胸腹腔镜占比最高，达到30.8%，且增速最快，预计2016~2020年全球增速达到10%。

全球软性内窥镜行业集中度较高，以日本奥林巴斯（Olympus）、富士（Fujifilm）、宾得（Pentax）为代表的日本内窥镜生产企业，把持了基于CCD 图像传感器技术的内窥镜技术从而形成了长年的市场垄断，其中奥林巴斯在软镜市场无论在国外市场还是国内市场都占据了超过60%以上的市场份额，FDA称奥林巴斯2018年在美国占据85%的份额。

2、国内市场

根据中国医疗器械行业协会数据显示，2011年我国内窥镜市场规模 67.47亿元，2015年内窥镜市场规模达到156.15亿元，2017年达到约200亿元，从2011至2015年复合增长率高达24.7%。

目前，国外品牌占据了国内医用内窥镜行业绝大部分市场份额。国内只有少数几家软镜企业具备一定的市场知名度，如上海澳华、上海医光、深圳开立等。国内企业的内镜技术与日本领先品牌有着全方位的差距，分辨率不高、镜头使用寿命短、产品序列少，在图像处理、信息提取、医生使用感觉等软指标上更是相距甚远。在核心技术，特别是微型图像传感器和控制电路上，国内企业主要还是依靠进口，产品档次不高，分辨率不够。国内企业主要依靠价格优势，主攻中低端市场。

在软镜市场，我国迟迟未能掌握CCD技术，直到CMOS技术的出现为技术提供另外一条解决路径。虽然CMOS传感器在灵敏度、分辨率等方面与CCD有所差距，但在成本、功耗、集成难度上却显示出强大的优势。临床医疗设备，不能仅仅拘泥于追求技术的极致性，而需要综合考虑成本、效率，毫无疑问CMOS在综合权衡下必然是未来内窥镜图像传感器的首选。中国这几年在CMOS领域取得了瞩目的成果，出现了思比科、格科微、比亚迪等具备全球竞争力的厂商。

在硬件市场，卡尔史托斯占据国内市场份额的36%。国产硬式内窥镜的核心技术问题是光学镜片的材料以及制作工艺。相比软镜，国产硬镜的生产技术整体上较为成熟，杭州桐庐是硬镜的产业聚集地，几家桐庐知名内窥镜厂商以及沈大内窥镜的产品设备都具有较高的知名度，生产工艺跟国外品牌的风格比较类似，临床反馈较好，而问题在于国产品牌镜片的耐用性较差，使用寿命短。

内窥镜行业壁垒

1、技术壁垒

内窥镜行业壁垒极高，需要医学，光学，IT，电子，材料等多专业领域的人才团队才能完成行业的研发工作和生产管理。

2、准入壁垒

由于药监部门实行严格的医疗器械生产企业许可证和产品注册制度，新进入的内窥镜公司需要得到《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械经营企业许可证》方可从事经营活动。在销售内窥镜之前还需获得该产品的注册证。

3、资金壁垒

内窥镜行业对产品的材料加工，设备质量和设备精密程度有很高的要求，同时研发周期较长，CFDA严格的注册制度以及新产品推广又需要很大的销售费用，因此内窥镜公司的资金要求很高。

4、国际巨头企业的护城河

在内窥镜领域上具有悠久历史的大型企业如奥林巴斯，在技术，供应链，市场推广，品牌等方面有着垄断般的优势。奥林巴斯对技术的封锁体现在阻止上游核心部件的出口，不在其他国家设置研发中心和重要领域申请zhuanli等方面；在生产管理上注重质量的同时尽量减少消耗和降低成本；在市场推广上，在中国市场上帮助一些三甲医院培训医生使其形成特定习惯并对奥林巴斯的品牌更加信任。尽管奥林巴斯在国际市场上因财务造假，被爆出行贿部门主管以及销售团队给医院专家回扣而被迫上缴巨额罚款，以及内窥镜产品造成的几起医疗事故，奥林巴斯的市场份额依然没有受到很大的影响，这从侧面说明了奥林巴斯护城河的坚固程度。

行业公司

1、奥林巴斯

奥林巴斯创立于1919年，总部位于日本东京。奥林巴斯于1920年在日本第一次成功地将显微镜商品化；并于1950年成为世界范围内首家研发出在癌症防治领域具有重要作用的内窥镜。迄今为止，奥林巴斯已成为日本乃至世界精密、光学技术的代表企业之一，业务领域包括医疗、生命科学、影像和产业机械等多个领域。

2、宾得医疗

宾得医疗隶属于豪雅（HOYA）株式会社。宾得（PENTAX）品牌可以追溯到1919年成立于日本东京的旭光学工业合资公司。宾得医疗提供内窥镜影像解决方案，在日本，欧洲和美国均设有研发创新和生产制造中心。

3、富士胶片

富士胶片创立于1934年，总部位于日本东京。至今已成为世界上规模最大的综合性影像、信息、文件处理类产品及服务的制造和供应商之一。作为在医疗诊断及医用信息领域中处于领先地位的企业，富士胶片致力于创造精准的医学图像，并提供综合内窥镜解决方案。

4、卡尔史托斯

卡尔史托斯（STORZ）是创立于1945年，总部位于德国图特灵根的著名家族企业。卡尔史托斯是全球最大的微创外科内窥镜设备及器械制造企业之一，产品以硬镜为主，产品线全面，科室覆盖耳鼻喉科,口腔科，神经外科，整形外科，心血管外科，胸外科，泌尿肛肠外科，妇科等领域。在2006年成立卡尔史托斯内窥镜（上海）有限公司。

5、狼牌公司

狼牌公司（WOLF）成立于1947年，是全球内窥镜诊断和治疗产品领先制造商之一，拥有1,400多名员工，在全球范围拥有7家子公司和120个地区办事处，产品涉及耳鼻喉科、神经外科、骨外科、胸腹外科、泌尿外科、妇科、消化内科等。其在中国的腹腔镜代理商是北京华康科仪有限公司。

6、史塞克

史赛克(Stryker )公司是全球最大的骨科及医疗科技公司之一，公司成立于1941年，总部设于美国密西根州的克拉马苏市，在全球有14个生产研发及销售分部，员工超过一万六千多人。产品涉及关节置换、创伤、颅面、脊柱、手术设备、神经外科、耳鼻喉、介入性疼痛管理、微创手术、导航手术、智能化手术室及网络通讯、生物科技、医用床、急救推床等。

7、上海澳华

上海澳华成立于1994年，长期致力于软性内窥镜的研发和制造。上海澳华现有产品适用于多个科室，如消化科、呼吸科、耳鼻喉科、急诊科、麻醉科、重症加强护理病房等，为全球80多个国家和地区提供产品和内窥解决方案。

8、上海成运

上海成运成立于2001年，主要从事医用内窥镜的研发和生产，主要产品为电子胃镜和结肠镜及工业检测用电子和光纤内窥镜。

9、天松医疗

天松医疗成立于1998年，原名杭州桐庐尖端内窥镜有限公司，是一家专业从事内窥镜微创医疗器械研发、生产、销售和服务的高新技术企业，天松医疗产品可广泛应用于耳鼻喉科、腹部外科、泌尿肛肠外科、骨科、妇产科、胸腔心血管外科、神经外科等主要科室的临床诊断和微创治疗。

10、开立医疗

深圳开立生物医疗科技股份有限公司于2002年成立，是从事数字化超声诊断仪器和内窥镜的研究、开发、制造和销售。该公司研制的数字化彩色多普勒超声波诊断仪系列、数字化黑白B超系列及高密度宽频带超声探头系列产品，综合性能达到国际同类产品的先进水平。

11、好克光电

杭州好克光电仪器有限公司于1993年成立，是一家集医用光学、精密机械、电子技术于一体的高新技术企业，主导产品涵盖微创外科与工业检测两大领域，内窥镜产品包括医用内窥镜和工业内窥镜，其中医用内窥镜涉及泌尿外科、妇科、骨外科、耳鼻喉科、脑外科等，工业电子镜用于石化、机械、建筑、军工等多个领域。

12、沈大医疗

沈阳沈大内窥镜有限公司始建于20世纪80年代，是国内最早的医用硬管内窥镜研发和生产企业。沈大医疗以弯管式宫腔镜为代表的各种内窥镜及其配套产品已广泛应用于临床诊断和微创手术之中。公司现有产品覆盖了泌尿科、妇科、普外科、骨科、耳鼻喉科、肛肠科以及工业生产等领域。

13、康基医疗

桐庐康基医疗器械有限公司成立于2004年，是一家集专业研究、开发、生产和销售医用硬管内窥镜及手术器械于一体的高新技术企业，主要产品有腹腔镜手术器械、胸腔镜手术器械、电动子宫切除器系列、耳鼻喉内窥镜系列、泌尿外科内窥镜系列等

14、光典医疗

杭州光典医疗器械有限公司于2002年创立，是一家硬管内窥镜及手术器械医疗设备研发、制造厂商。产品涵盖一次性穿刺、一次性手术器械、重复性手术器械、硬管内窥镜、图像处理系统、主机配套设备等六大领域。

15、贝朗医疗

德国贝朗始创于1839年，总部位于德国梅尔松根，是世界上最大的专业医疗设备、医药制品以及手术医疗器械供应商之一。旗下有蛇牌等内窥镜知名品牌。

16、施乐辉

施乐辉（Smith & Nephew）是一家英国跨国医疗器械制造公司，总部位于英国伦敦，产品销往120多个国家。公司是国际先进的伤口管理产品，关节镜产品，创伤和临床治疗产品和骨科重建产品生产商。施乐辉中国于1994年成立。

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