REALITI是“喉部影像机器人自动内窥镜下气管插管” 的首字母缩写，它是指一种可引导气管导管(安装在导管上)进入气管的视频内窥镜导管，其可手动控制内窥镜尖端的弯曲运动，也可根据需要自动向声门入口弯曲。无法气管插管和/或气管导管放置不当可导致窒息、低氧血症和肺内误吸，这可能导致严重的致残及死亡。在紧急的情况中，可能需要在无法预见、偶然的不利环境下去气管插管。这种情况下气管插管的首次成功率较低，并发症发生率较高。相比之下，有麻醉经验的医生在手术室环境下和可选择性条件下，气管插管的成功率要高得多。为了克服气管插管过程中的困难，最新的技术是基于可弯曲的内窥镜或喉镜的可视化方法。这些新技术允许用户在直接喉镜检查失败时看到声门入口。然而，将声门入口可视化并不总意味着插管成功。为此,Biro等通过使用REALITI的实时图像识别能力和远端自动定位功能，比较了有经验的麻醉医生和非专业参与者将设备插入模拟人气管的效果，研究成果以Automated tracheal intubation in an airway manikin using a robotic endoscope: a proof of concept study为题发表在Anaesthesia杂志上。基于喉部影像识别的机器人自动内窥镜下气管插管(Robotic endoscope-automated via laryngeal imaging for tracheal intubation (REALTI)已经被开发出来，使自动气管插管成为可能。这项研究包括受过训练的麻醉医生和没有受过专业医学训练的参与者，评估了一个气管插管机器人设备的表现。通过使用REALITI的实时图像识别能力和远端自动定位功能，我们比较了有经验的麻醉医生和非专业参与者将设备插入模拟人气管的效果。这项研究是REALITI原型使用在临床前在一个模拟的环境中的第一次“概念证明”。本研究中使用的REALITI原型由一个刚性轴、一个远端铰链、一个光源和一个位于其顶端的相机组成(图1和图2)。
刚性轴作为气管导管的引导物。手柄包含微处理器和控制铰接部分的驱动单元。进出气道的轴向运动仅限手动操作，与末端铰接部分的(手动或自动)转向方式无关。在手动模式下，内窥镜缓慢而稳定地向前推进至口咽，同时伴有轻微地矢状位上升轨迹。在此过程中，用户根据摄像机图像控制操纵杆，控制铰链在垂直方向上的弯曲运动。通过结合控制两个铰链的方向，铰接部分能够在不需要轴部旋转的情况下向所有方向弯曲，弯曲度可达90°。当图像识别检测到一个熟悉的结构(例如声门开口)时，屏幕上会出现一个正方形围绕它。然后，用户可以保持按住一个专用按钮来激活自动模式。自动模式下窥镜尖端向声门开口的几何中心点移动。当声门的解剖部分进入REALITI相机的观察角度，并与电子数据库中保存的图像对应或非常相似时会进行图像识别，解剖特征会被摄像机自动检测和识别。装置一旦通过声带，气管腔被照亮从而使使用者人工确认。值得注意的是，虽然REALITI系统的设计目的是将气管导管快速插入气道，但在本研究中，我们没有进行气管插管的最后阶段，而是将内窥镜尖端的置入作为确定设备有效的充分终点。当地研究伦理委员会认定我们的概念验证研究不需要伦理批准。临床前的REALITI原型被设置以用于识别气道管理训练模拟人(Laerdal Medical AS, Stavanger, Norway)的上呼吸道解剖结构，并用于这个模拟试验。基于便捷性和有效性，我们邀请了14名先前不了解REALITI系统的人在模拟人中插入气管装置。七名参与者是瑞士苏黎世大学医院麻醉学研究所的临床经验丰富的雇员(四名医生和三名麻醉医生护士)，并被指定为医疗组。另外七名没有接受过医学培训的参与者也被招募到瑞士苏黎世联邦理工学院(ETH)的非医学组(工程系学生和多维度机器人实验室的工作人员)。这两组分别被定为A组和N组。所有参与者都以书面形式签字同意匿名使用他们的数据，并填写了一份关于他们在气道管理和使用操纵杆控制设备方面的个人体验的问卷。所有参与者都接受了有关REALITI特性和功能的使用说明。所有参与者在模拟人身上使用REALITI之前，都具备在手动及自动模式下检查及操作REALITI的能力。非医疗组额外接受上呼吸道的解剖教学，他们在内窥镜的屏幕上看到了下咽部、喉部、食道和气管的图像。该教学持续约5分钟，且伴一名研究者进行答疑(PB)。研究前所有的参与者都进行两次预习（将设备插入到模拟人的气管），以熟悉自己的设备和模拟人。一旦完成这些步骤，测量试验将相继进行，首先在手动模式下进行6次设备置入，然后立即在自动模式下进行6次设备置入。所有参与者首先使用手动模式，因为我们预期参与者在手动模式下可以获得潜在的训练效果。在这两种模式中，参与者在插入REALITI设备之前都提前放入直接喉镜，同时使用直接喉镜帮助REALITI设备暴露下咽腔周围的空间。此外，虽然REALITI设备的目的是作为气管导管的探针，为了研究REALITI自身的使用，置入气管导管并不是本研究的组成部分。在手动模式下，使用者用操纵杆控制内窥镜，缓慢地将内窥镜推进到已经放入直接喉镜后开放的口腔内。在自动模式下，只要系统识别出第一个解剖标志，用户就会被鼓励按下按钮来进入自动模式。
评估参数包括参与者基本特征和任何已有的气道管理经验，包括使用直接喉镜和/或灵活的内窥镜进行气管插管的经验。主要终点是自REALITI设备的尖端插入模拟人口腔至视频屏幕上显示气管环的时间。设备插入失败被定义为无法在180秒内插入设备。在完成12次设备置入后，使用Likert量表了解参与者对REALITI的“易用性”的评价，范围从0(非常难)到10(非常容易)。两组及两种操作模式之间进行数据分析。描述性数据均包括均值及标准差。使用Mann-Whitney检验来比较使用Likert量表评估易用性问卷的结果。为了比较插入设备的时间并分析同一参与者连续多次插入设备的变化，且每次测量并非独立，故我们使用了随机混合模型计算了每个参与者的数据。该模型根据REALITI的手动模式与自动模式(二进制变量:是/否)、既往的控制操纵杆的经验(二进制变量:是/否)、熟悉灵活的内窥镜使用(二进制变量:是/否)和分组组与操作模式之间的交互项进行了调整。此外，我们还分析了人工和自动两种不同层面的模型。为了量化经验增加的效果，这些模型包括小组和设备置入的顺序这个变量之间的相互关系。各模型的残差被检验是否近似正态分布。在敏感性分析中，我们通过将所有插管次数使用自然对数进行了重新计算。所有分析均采用R，版本3.5.3。研究参与者的基线特征如表1所示。最初计划了总共168次设备置入，但由于设备的短暂故障，其中有5次未进行(医疗组4次，非医疗组1次)。因此，进行了163次设备置入尝试，医疗组80次，非医疗组83次。
使用自动和手动模式的两组设备插入中位时间均短于20秒 (图3)。在手动模式下,医疗组中位数(IQR [range])时间为17.0秒(11.6–26.0 [3.8–132.1]),而非医疗组为18.1秒(12.9–18.1 [7.0– 25.2])。在自动模式下, 消耗时间的中位数(IQR [range])医学组为18.1 (12.9–18.1 [7.0– 25.2])秒相比于非医疗组的15.9 (13.2–22.8 [9.7– 58.3])秒。在混合线性模型中,非医疗组使用自动模式比手动模式表现得更快(95%CI 2.7–17.6 s, p = 0.008)。相比之下，非医疗组则没有这种差异(p = 0.65)。
两组在手动模式下都表现出了不断增长的经验效果。将尝试设备置入的顺序作为变量的分层线性混合模型显示了实践有效果的有力证据。每次尝试设备置入后医疗组插入设备的时间平均快5.8秒(95%CI 2.6– 9.0 s, p < 0.001)并且非医疗组快5.1秒(95%CI 2.1–8.3 s, p = 0.002)。
相反在自动模式中两组均未见上述改善。医疗组在第一轮自动插入阶段的中位数(IQR [range])为13.6 (11.7– 17.7 [7.0–22.0])秒，医疗组第六轮中位数(IQR [range])为15.2 (14.7–15.8 [14.3– 20.9])。在非医疗组，第一轮的中位数(IQR [range]) 为16.5 (15.1–27.1 [12.6–39.4])而第6轮的中位数为20.2 (14.0–21.3 [12.8–37.6]) 秒。
这一描述性信息在自动化模式的模型中得到了确认(非医疗组的p值为0.99，医疗组的p值为0.30)。我们使用Likert量产来量化使用者对设备的易用性主观评价，医学组给出易用性评分的均值(标准差) 为5.9 (2.1)，而非医学组为6.9(1.3) (p = 0.51)。
我们已经成功地完成了的计算机辅助下REALITI设备的模拟人气管插入，这可能会帮助缺乏经验的医护人员进行气管插管。我们的研究表明，初学者能够获得将设备放置在模拟人的气道内的技能，所需要的时间类似于有经验的麻醉医生。
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