国内内窥镜微创医疗器械行业分析

1.内窥镜微创医疗器械行业发展概况

1.1 内窥镜微创医疗器械的发展历程及应用特点

医学内镜迄今已有200多年历史，受科学技术水平影响，20世纪50年代以前发展缓慢，20世纪50年代以后由于导光纤维等相关科技的高速发展，医学内镜才迅速发展起来。1985年英国泌尿外科医生Payne和Wickham首次提出“微创操作”，并在此基础上提出“微创外科”的概念，1987年法国Mouret开展的首例腹腔镜胆囊切除术成功后，进一步促进了微创概念的形成和微创技术的快速发展，微创手术在全球范围内开始推广和普及，推动了微创医疗器械的发展，内窥镜微创医疗器械在其中最具有代表性。

内窥镜微创医疗器械是临床医学与近年来迅速发展的生物工程、光学、精密制造、图像处理、医用材料、光机电信息等高科技学科的有机结合体。在内窥镜微创医疗器械的操作过程中，医务人员利用医用内窥镜经人体自然腔道或细小手术切口进入人体，借助冷光源的高亮度照射，通过成像系统对体内器官进行临床诊断，并利用微创手术器械进行微创治疗。以现代内窥镜系统为核心的微创技术已推广到耳鼻喉科、腹部外科、泌尿外科、肛肠科、骨外科、胸腔心血管外科、神经外科、妇科等多个科室，从简单的腹腔镜下息肉摘除到心脏搭桥均有涉及，几乎所有传统的耳鼻喉、外科及妇科手术都可以借助内窥镜来完成。

与传统手术相比，采用内窥镜微创医疗器械的微创手术具有以下优点：①内窥镜微创手术创口面积小，失血少，避免体内组织过多暴露，减少手术感染的可能性；②患者痛苦小，有些手术可在药物镇痛下进行，患者可以在清醒的状态下完成手术治疗；③借助摄像系统，术野的暴露更为充分，更有利于医生做出准确的判断和操作；④内窥镜微创手术较为精细，手术部位以外的组织和器官不会受到不必要的操作干扰；⑤患者术后恢复快，用药量减少，缩短了住院时间；⑥患者能够承受多次微创手术，而传统手术下，对于结石等易复发病症，若重复手术则会对身体造成极大损伤；⑦切开、止血主要依赖于电切和电凝等手术器械来完成，手术部位的异物明显少于传统手术。正因为如此，内窥镜微创诊疗备受医患双方的青睐，众多传统体表切开手术已被内窥镜微创手术逐步替代。

1.2 内窥镜微创医疗器械产品构成

内窥镜微创医疗器械主要由医用内窥镜、微创手术器械和配套设备构成，其中医用内窥镜主要包括硬管内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜；微创手术器械可分为耳鼻喉科微创手术器械、外科微创手术器械和妇科微创手术器械等；配套设备主要包括摄像机、监视器、冷光源等。

1.2.1 医用内窥镜

医用内窥镜是目前为止医务人员观察人体内部病变组织最为方便、最直接、最有效的医疗器械，广泛应用于耳鼻喉科、腹部外科、泌尿外科、肛肠外科、骨外科、胸腔心血管外科、神经外科、妇科等领域，按其成像构造和特性主要可分为硬管内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜。硬管内窥镜外镜体通常为金属质地，利用透镜、棱镜构成光学系统，实现图像传输，既可以通过目镜直接观察，也可经光学接口与微型图像传感（CCD）摄像机相连，将图像传输到监视器屏幕上以供观察和诊断；与硬管内窥镜利用光学镜片传输图像不同，纤维内窥镜主要利用玻璃纤维光束作为导光传像的元件，镜头柔软可弯；与硬管内窥镜中的光学接口与CCD连接不同，电子内窥镜通过将CCD装入内窥镜顶端部替代内镜头端部，用电缆替代玻璃纤维传导图像，直接将光信号转化为电信号，再经过视频处理将图像显示在监视器屏幕上。

目前，硬管内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜在实际应用中存有一定差异，硬管内窥镜发展历史相对较长，产品技术与医疗实践最为成熟，成像清晰，部分硬管内窥镜带有手术操作通道，可直接利用微创手术器械通过通道进行手术治疗，简化了手术过程，减轻了病人痛苦，某些高端硬管内窥镜可通过高温高压消毒，具有灭菌时间短、灭菌彻底等特点，产品基本覆盖所有科室，是医疗机构主要使用的微创诊疗产品之一；纤维内窥镜的最大特点是镜头前端可被操控改变方向，减少了检查盲区，但质地柔软，不易固定，更适合通过人体自然腔道用作观察和诊断，但不宜高温高压消毒；电子内窥镜将CCD置于镜头端部，像素增加，比纤维内镜有更佳的分辨率，由于发展时间短，种类相对较少，不宜高温高压消毒。医用内窥镜主要品种及基本情况如下表所示：

1.2.2 微创手术器械

微创手术器械的规格远小于传统手术器械，具有定位准确、操作灵活，手术过程中对周围组织和器官的损伤较小等特点，微创效果明显。随着内窥镜微创技术的推广和普及，与医用内窥镜配套使用的微创手术器械种类越来越丰富，主要可分为耳鼻喉科微创手术器械、外科微创手术器械、妇科微创手术器械等。微创手术器械主要品种及基本情况如下表所示：

1.2.3 配套设备

除医用内窥镜和微创手术器械外，内窥镜微创医疗器械还包括摄像机、监视器、冷光源等配套设备。冷光源将体外光源红外过滤后导入体内为诊断和手术提供照明，使医生能够在近于自然光下观察。此外，冷光源工作时发热少，不会灼伤人体腔道粘膜。通过冷光源照明，内窥镜观察的视野更为清晰，大大提高了临床诊断和微创治疗的准确性。摄像机的光学接口与内窥镜相接，将光学图像转换成电信号，电信号经摄像电缆传至信号转换器，再经信号转换器将电信号转化为视频信号并输出到监视器，供医生进行图像观察和手术操作。医生可通过监视器屏幕获得动态和静态图像，并对局部放大处理，方便术中诊断和讨论，提高诊疗效果，而患者也可以通过图像了解病情，有利于医患双方沟通交流，并可记载诊疗信息，并可实现图像采集与处理、诊断编辑、报告打印、病历查询、统计分析等功能。

2.行业竞争格局和市场化程度

内窥镜微创医疗器械产业主要受医疗技术水平的发展而推动，由于国内内窥镜微创医疗技术发展较晚，因此行业的产业化进程整体上落后于发达国家，在我国属于新兴行业。